生物醫(yī)藥廠GMP凈化車間是怎樣安裝的？

生物醫(yī)藥廠的有些客戶可能不太清楚都需要準備什么條件？生物醫(yī)藥廠需要做GMP凈化車間，具體應(yīng)該怎么安裝，下面生物醫(yī)藥廠凈化車間公司帶大家一起來看看。

1、首先需要注冊，把廠址，規(guī)模，制劑類型等陳述報告遞交到藥監(jiān)局審批。各種設(shè)施必須匹配，包括凈料庫，暫存庫，成品庫，炮制車間,炮制車間,炮制設(shè)備,化驗室等等，這些都會有詳細的針對性的編號并也要進行審批。其次也是重要的一點，潔凈區(qū)的菌檢要符合制劑要求，像做飲片的30萬級的潔凈區(qū)就可以，對化驗室至少要萬級的標準。假如無菌區(qū)占地面積在500平米左右的話，費用大概會在100萬左右吧。

2、如果各方面都合格，還需要進行審核，也就是所說的GMP驗證，一般驗證都在2天 左右，審核硬件實施，第2天審核軟件設(shè)施包括生產(chǎn)規(guī)程，生產(chǎn)工藝，檢驗流程等相關(guān)文件。都合格的話，就會GMP證書，就可以合法的生產(chǎn)銷售了。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是我國藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，而在GMP凈化車間工程中，除塵技術(shù)是其中一項很重要的內(nèi)容。在著手進行GMP凈化車間改造的時候，必須要充分考慮到除塵的因素，在依循GMP的要求進行凈化車間建造及改造設(shè)計、施工的時候，不管對一般生產(chǎn)車間還是潔凈生產(chǎn)車間，在產(chǎn)塵的房間、區(qū)域都應(yīng)用除塵技術(shù)將揚塵控制在合理的范圍。