國家生物制藥潔凈工程質(zhì)量標準體系

　　國家生物制藥潔凈工程質(zhì)量標準體系：根據(jù)世界衛(wèi)生組織WHO GMP(92年版)、歐共體EEC GMP(92年版)等內(nèi)容相近的規(guī)定，關(guān)于藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證體系，認為應包括以下幾個方面：

　　1.藥品生產(chǎn)應按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.GMP和新藥非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)的要求進行設計和制造。

　　2.生產(chǎn)和質(zhì)量控制操作應有明確規(guī)定，并采用GMP。

　　3.明確規(guī)定管理職責。

　　4.安排生產(chǎn)、供應和使用合格的原料和包裝材料。

　　5.對中間產(chǎn)品及所有的其它加工過程進行必要的檢測與驗證。

　　6.按規(guī)定程序，正確地加工和核查產(chǎn)品。

　　7.在未馭得受權(quán)人簽發(fā)的合格證以前，藥品不得出售或供應。每一批產(chǎn)品都應按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢驗及發(fā)放有關(guān)的要求，進行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。

　　8.無塵凈化工程車間無論在生產(chǎn)廠，在銷售中或隨后的處理上，藥品的儲存都應確保有滿意的安排，以保證在貨架壽命期間藥品質(zhì)量不變。

　　9.建立完整的自控和質(zhì)量審查程序，用于定期評估質(zhì)量保證體系的有效性和適用性。