醫(yī)用防護(hù)服無菌凈化車間標(biāo)準(zhǔn)要求

醫(yī)用防護(hù)服在我國屬于醫(yī)療器械，在醫(yī)療器械分類中屬于二類。

醫(yī)療器械無菌凈化車間：是指根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,建設(shè)的滿足二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的潔凈室。

其建設(shè)一般遵循如下標(biāo)準(zhǔn)：

1.結(jié)構(gòu)材料

1）結(jié)構(gòu)部分一般凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強(qiáng)、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用凈化專用型材制造 。

2）地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。 

3）送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。 

4）高效送風(fēng)口一般用冷軋板剪切焊接成靜壓箱后噴塑處理，再鑲嵌固定好高效過濾器，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。目前潔凈車間由一個具備醫(yī)藥生產(chǎn)級別的10萬級潔凈廠房改造而來，主要生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護(hù)服，用于抗“疫”一線醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療工作中。

凈化車間的等級劃分：

根據(jù)區(qū)域環(huán)境、凈化程度等因素，凈化車間可為若干等級。一般來說，數(shù)值越小，代表凈化級別越高。即百級>千級>萬級>十萬級>三十萬級。

就拿常見的十萬級凈化車間來說，指的就是空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間。

凈化車間原理：一般要經(jīng)過初效過濾、中效過濾、高效過濾三個過濾段。